免疫-芯片检测系统

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最后更新: 2016-10-27 07:38
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公司基本资料信息






详细说明
        免疫-芯片可行性研究

  通过使用免疫-芯片,对研究当中的,一些分析物样品进行同时测定,多目标诊断是一种新的趋势。

  传染病鉴别诊断的一个主要方法是:对病人进行带有目的性的血清检查,找到不同药剂的标记(免疫球蛋白G和免疫球蛋白M的抗体)。混合感染情况下,有机体会马上受到若干药剂的影响,辨病也会有相同的临床表现,通常,做几个免疫学实验是有必要的。

  如今,在单一免疫-酶检测系统(IFA)的帮助下,进行了这样的检查。一系列的分析在综合性检查中是必须要的,对于这样的检查,操作时间较长且昂贵。在如今的医疗实践中,新技术条件下的多目标检测,与免疫-酶检测系统相比,具有更高的消费特性。

  它们结构完整,容易进行操作,不需要准备工具,也无需进行员工培训。这样的话,无论是在医疗机构,还是在没有实验条件的场所(包括:设备简陋的乡村医疗点,这样的场所现在还无法进行这样的检查),都可以用较低的花费,对病人进行检查。

  这样,医疗救助会变得更加容易,更加方便,更加及时,更加有效。推荐的这种免疫-芯片,敏感性和特效型并不比免疫-酶检测系统差,它具有许多实质性的优点。

  A)它可以同时为8个或更多的致病因子,找出连续的抗体,也就是说,可以立即对一组人类疾病进行诊断,同时,这也可以缩小患者检查的时间。

  Б).它包含一套为检查和分析而准备的组件(免疫-酶检测系统需要实验员进行附加的操作,用装置中进入的试剂制作工作溶液)

  В).它可以提供视觉结果,也会提供仪器核算结果;

  Г)它可用于对血清进行连续筛查,也可用于个别分析;

  Д).在作出分析的操作过程中,没有特殊的限制。

  Ж).它可以应用在实验条件以外的环境中;在乡下,没有进行诊断所需要的额外实验室设备;

  与免疫-酶测试系统,在分析(1项)方面的花费相比,它的价格合理,还可以进行综合性分析。

  在连续生产及进一步发展规划方面,免疫-芯片的应用范围如下:

  1.医学-不同人类传染病的诊断(TORCH复合感染,泌尿生殖器感染),控制悬浮红细胞,寄生虫及变应性疾病鉴别诊断。

  2.兽医(动物感染诊断)

  普鲁氏菌病会在导致人体节点处患有绝症;细螺旋体病会感染所有的器官和组织。

  细螺旋体病会导致妇女发生流产,死胎以及胎儿缺陷,同时也会导致新生儿出现败血症和肺炎。

  3.通过卫生和环境调查,对环境进行保护。

  4.科学研究工作

  5.农业-动物疾病诊断

  6.犯罪学

  主要消费者

  检测系统的最终用户有:国家及私人病人照护机构,实验室,国家血液服务机构,私人医师办公室,同时也可以用于自然人:个体消费者。

  诊断检测系统对下面所列出的消费者偏好起到了决定性作用。

  高精确度分析(高敏感性与特异性,低值关系信号/噪音)

  高再现性

  使用舒适-分析步骤特别容易,并不需要实验员的专业技能。

  存储时间常(牢记两种稳定性时间,是很有必要的-打开包装之前的时间:12-18个月,打开包装之后的时间:不少于2个月)。

  合理的竞争价格

  与自动化平台(设备)相兼容;无需辅助设备;

  多路复用-“1个试管中”可以鉴定多个标记;

  分析程序所需要的时间最少(进行分析所需的时间越少越好);

  进行测试所需的临床材料量最小;

  其中,一个主要的评估标准需要被特别的突显出来-分析结果的可靠性及正确性。

  购买免疫-芯片的潜在客户有:

  - 公司及企业-医疗诊断系统分销商;

  - 使用免疫-酶检测系统的医疗机构;

  - 网络药店-将免疫-芯片,销售给那些想在家里自行使用免疫-芯片的自然人;

  - 乡下及小村落的医疗机构-没有相应设备,来使用传统的免疫-酶检测系统。

  需要注意的是,乡下及小村落的医疗机构是诊断检测系统全新的客户群体。

  目前,这些客户并不使用免疫诊断检测系统,因为使用该系统,需要专门的试验室设备,同时也需要对医务人员进行培训。正如上面所提到的竞争优势,这些客户可在每天的医疗实践当中使用免疫-芯片检测系统。这样一来,医疗救助将会变得更加容易,更加方便,更加及时,更加有效。

  ImDi Test公司已经决定,中国是该产品的目标市场之一。2008年,在上海举行的会议上,中华人民共和国卫生部,对诊断检测系统提出了以下要求:

  - 高敏感度;

  - 高特异性;

  -在一次检测中,能够进行大量分析;

  -操作简单(同质性);

  -检测系统不需要附加试剂;

  -试验的准备工作最低;

  - ;便捷;

  -不存在风险,或将使用风险降至最低

  多目标检测主要集中于:

  -最终用户(也就是:医生,护士,专家,包括没有取得高资格证书的实验室助手);

  -该检测操作场地(也就是:医生办公室,临床实验室,加强治疗部门或野外条件)。

  在中国,检测系统的最终用户可能是:公立医院和公立专业诊所(占消费量的93%),私人医院(3%),医院(1%),医学院校实验室(3%)。

  由此可以看出,公立机构是诊断检测系统主要的消费者,公立医疗机构需严格遵循诊断检测系统严格的交付程序。

  另外,还有一点需要说明的是,在中国,每年会开设500多家诊所和医院,中国政府计划2万多家诊所。

  在中国,为国立医疗机构购买诊断检测系统的所有公立投标,都是由政府供应部组织的。供应部拥有注册供应商清单,这些供应商会被邀请参加产品时时运送的投标。

  产品说明及技术情况

  多目标诊断是指,通过使用免疫化学(免疫-酶)流程,利用简单且便宜的方法,同时对感染性疾病急性诊断。这种全新的方法具有更好的效果。

  ZAO ImDi正在计划,制定出主要的技术核心,设计设备及元件,来安排多目标(多远)检测系统,这将允许对某位病人进行综合性检查,在一个分析结果中,找出一系列药剂的抗体。

  产品说明:所提议的检测主要是在一个蛋白质基质(免疫-芯片)中进行,这表示在确切的顺序中,一个微小密集基质,会对传染性疾病抗原分开标记。

 

图1:用于多目标抗体分析的标准套具概观

  在基质上进行免疫分析后,所得出的结果会以信号的形式被破译,会准确的判断出抗原标记区域。这种蛋白质基质技术的应用,会让测试装配使用起来变得简单。多目标检测属自主检测,没有经过特殊培训的人员便可以在1小时内执行操作,因此,它可以广泛的用于个量分析,同时也可以用于对血清,血浆或全血进行大量筛选。

  同时,它更有效,更有益,而且价格要比免疫-酶检测系统更加低廉。若所研究的试样具有一个或多个研究范围内的抗体,分析结果中,若黑点出现在抗体标记区域-这是积极的结果,若特异性抗体没有出现,带有抗原的相应区域与基底周围不存在差别-这是消极的结果(见图2)。每个基质都具有内置控制:积极(К+)-带有标记人体抗体的区域,消极(К-)-干净的基底区域。通过使用专用的设计软件,对基质数字图像进行分析,能够看到这些结果。

  多-目标分析所具有的敏感性和特异性,与现在所使用的单一免疫-酶检测系统相近,但是在大量信息数据(同时复合检查),快速操作,简单执行方面有所区别。




 

  图2:多-目标分析结果示例

  在该项目计划中,基于蛋白质免疫-芯片,计划并连续生产的检测系统可以识别:

  1)TORCH感染

  2)悬浮红细胞感染

  3)性传播疾病

  4)动物传染病

  计划生产的第一种免疫-芯片类型,应用于TORCH感染,它可同时对8中产期感染药剂所存在的抗体进行识别(弓形疾病,念珠菌病,衣原体,风疹,支原体病,尿素原体病,巨细胞病毒和疱疹病毒)。

  多目标测试包括(见图1)

  带有10个齿的塑料梳(2个),每个齿上放一个基质蛋白。

  带有11排充满工作液细胞,且被箔密封的分析槽(2个)

  用于打开细胞的打洞器

  使用说明书

  包装

  该装置应该配有一个磁盘,该磁盘带有用于处理扫描图像,处理OPcrit重要工作,并可以将分析草案发送给打印机的计算机程序。

  该设备可对孕妇及新生儿等20个临床对象进行综合性检查操作,看其是否存在抗体,可以抵抗对母体及胎儿的健康有着消极影响的传染病。该装置配有内置控制装置,可用于对血液或血清样品进行大规模筛检,同时也可用于分开检查。

  在表1中,多国内外类似项目产品的主要特点进行了对比-金属板免疫-酶检测系统。

  表1:产品主要特点对比

  

指示器名称

当前特征

类似物比较

项目产品

俄语目录

外语目录

检测-系统

《免疫-芯片》


酶联免疫吸附测定

检测-系统

«Orgenics»

 

技术

1.敏感性

2.特异性

3.对一个分析进行是别的时间

4. 在一个分析中,所识别的传染病数量

5.一台设备,作出分析的数量。

95-100%

95-100%

60 min.

8

20

95-100%

95-100%

60 – 90 min.

1

96

95-100%

95-100%

60 min.

1

24

相符合

相符合

相符合

没有类似物

相符合

 

经济(货币-俄罗斯卢布)

1.RF市场花费

2. 1个装置的直接成本(主要成本)

3.客户进行一次分析所需的主要成本

4.在一次识别中,识别8个传染病的主要成本

1500-2000

112-200 *

 

75-100

75-100

1700-2200

800-1200

 

30-40

240-320

3000

 

相符合

较低

 

 

较低


 

  正如表所显示的那样,与免疫-酶检测系统相比,该项目产品有一系列的竞争优势。

  该项目产品主要的优势是,在一次分析中,可鉴别的传染病数量为8个。所以,若使用免疫-芯片对一位病人进行分析,那么在免疫-酶检测系统中,若对病人进行这样一套分析,将使用8个检测系统。

  通过使用免疫-芯片来鉴别8种感染病, 其费用要比使用免疫-酶检测系统要低1.5到2倍。

  在试验室,对产品进行分析时,相比免疫-酶检测系统,免疫-芯片会节省2-3倍的时间。这与过程有关,在免疫-没检测系统的操作过程中,要对试剂进行大量的预先操作,然而在免疫-芯片中,所有的试剂都不需要在实验室中进行其它操作,可直接投入生产。在免疫-芯片的分析操作方面,员工数量(经过训练的实验员)会缩小2到4倍。

  与当前应用的检测系统相比,我们应当突出新诊断法以下主要区别:

  - 可立刻对一组人类疾病进行诊断,然而使用免疫-酶检测系统,后续需要使用8种或更多种的方法。

  --免疫-芯片检测系统的试剂会投入进生产当中,可随时进行分析操作(免疫-酶检测系统需要一个实验员进行附加操作,从装置组分中获取工作液)。

  - 由于不需要附加的实验室设备便可以进行诊断,因此,即使在小规模的实验室中,甚至野外条件下也可以使用它们。

  产品发展焦点

  对于将该项目产品推销进入市场的第一阶段来说,20种识别是最佳效果。这种成熟的分析技术,能够让卖出去的项目产品,可以对一个人,甚至一组人群进行检查。以后,对于小预算医疗机构试验室,也会实现使用基于免疫-芯片的检测系统。该装置将包含一套带有溶液的独立槽,使用的将是带有基质蛋白的分开条板,而不是梳子。因此,对一位病人进行检测的时候,需要使用一个条板和一个槽。

  若想执行96个分析,与金属板免疫-酶检测系统相比,它具有显著地优势。开启这个设备后,存储时间不宜长于1个月。那也是为什么。在小实验室中,对一位病人进行检测的费用是非常高的,且无法预测。特别是在新西伯利亚,门诊也配有免疫-酶实验室,但是由于缺少购买免疫-酶设备的资金,当前还没有进行这样的检查。

  除了计划对多-对象检测系统进行成批生产,还有望设计出具有不同特异性的免疫-芯片(用于识别寄生虫入侵的免疫-芯片,对过敏状况进行区分的免疫-芯片等等)

  竞争者描述

  尽管在这个领域,有着集中且多功能的范围的发展,但是在俄罗斯,乃至世界,还没有创造出,被临床应用所接受的多-目标检测系统。但是,毫无疑问的是,在不久的将来,具有这种特点的产品将会在市场上出现。之所以有这种合理性假设,是因为美国伯乐公司(Bio-Rad Company)为Bio-Plex检测系统进入市场,而推出了广告活动,该系统用于血清多-对象免疫分析。该系统主要用于对一系列有机体生化指标进行综合性检查,但是不用于对传染性疾病进行诊断。该检测取决于对氟代-铬监测系统悬浮基质的应用。该系统价格昂贵,且需要使用化合物记录设备

  现在,在实用医学行业,所有知名的临床实验室应用的方法中,免疫-酶分析占据着绝对的主导地位。在它的帮助下,病人血液中,绝大多数过敏药剂,病态药剂,荷尔蒙,抗体都会被识别出来。被称之为免疫盘的应用,它由含有96个孔的特殊塑料制成,它是该分析法的技术基础。 起初,在高浓度溶液的时候,蛋白质会落在塑料上(同时,也会有大量消失,但这属于技术范畴内),变干。之后,各个孔上会加入1-0.5 ml的血液。在1-2个小时内,每个孔都会各自发生反应,落下的蛋白质与添加的血浆会相互作用。

  基于免疫-芯片的检测系统,一定会与金属板免疫-酶检测系统产生竞争。与当前应用的酶联免疫吸附测定相比,免疫-芯片系统有以下主要区别:

  - 可立刻对一组人类疾病进行诊断,然而使用免疫-酶检测系统,后续需要使用8种或更多种的方法。

  - 免疫-芯片检测系统的试剂会投入进生产当中,可随时进行分析操作(免疫-酶检测系统需要一个实验员进行附加操作,从装置组分中获取工作液)。

  - 由于不需要附加的实验室设备便可以进行诊断,因此,即使在小规模的实验室中,甚至野外条件下也可以使用它们。

  与国外或俄罗斯本土的类似产品相比较,免疫-芯片有以下竞争优势:

  - 对病人进行8种传染病进行诊断的时候,需要一套免疫-芯片,或8套免疫-酶检测系统。

  - 一套免疫-芯片产品的生产成本要低于8套免疫-酶检测系统的价格。

  - 使用免疫-芯片对病人进行8种感染病分析的成本要远低于使用8个免疫-酶检测系统的花费。

  - 在一个实验室中,使用免疫-芯片的方法对8种传染病进行分析的时候,需要一个实验员;然而使用免疫-酶检测系统,需要2到3个实验员,执行分析操作的时间要在一个小时以内。

  - 免疫-芯片的技术特点(敏感性与特异性)不逊于免疫-酶检测系统。

  若执行96个分析,与免疫-酶检测系统相比,它具有非常显著的优势。打开设备后,存储的时间不要长于一个月。因此,在小规模的实验室中,在一位病人检查材料方面的花费非常高,是不可预见的。

  体外检测系统生产者的主要竞争对手

  当前,8家最大的生产商控制了世界75%的体外诊断市场:罗氏诊断公司,雅培,强生,贝克曼库尔特,拜耳诊断公司,德灵公司,梅里埃公司。这些公司安稳地存在于除微生物学以外的所有利基市场。

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